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炎癥感染系列

產(chǎn)品地位：紅海產(chǎn)品產(chǎn)品狀態(tài)：2022年12月獲批上市。產(chǎn)品價(jià)值：呼吸道感染、肺炎、膿毒血癥等可單檢，也可聯(lián)合檢測產(chǎn)品類別：炎癥感染檢測、免疫診斷產(chǎn)品特點(diǎn)：快速檢測、可聯(lián)合檢測、定量分析市場需求：在新生兒膿毒癥診治中，每1000例活產(chǎn)嬰兒中有1至10例；在細(xì)菌性發(fā)燒病人診治中，細(xì)菌感染的早期識別對于治療至關(guān)重要。均需早期診斷，從而早期治療。

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產(chǎn)品詳情

產(chǎn)品地位	紅海產(chǎn)品
產(chǎn)品狀態(tài)	2022年12月獲批上市。
產(chǎn)品價(jià)值	呼吸道感染、肺炎、膿毒血癥等可單檢，也可聯(lián)合檢測
產(chǎn)品類別	炎癥感染檢測、免疫診斷
產(chǎn)品特點(diǎn)	快速檢測、可聯(lián)合檢測、定量分析
市場需求	在新生兒膿毒癥診治中，每1000例活產(chǎn)嬰兒中有1至10例；在細(xì)菌性發(fā)燒病人診治中，細(xì)菌感染的早期識別對于治療至關(guān)重要。均需早期診斷，從而早期治療。
市場容量	我國感染領(lǐng)域的診斷市場總體規(guī)模不斷擴(kuò)大，從2015年的109.4億元增長至2019年的194億元，年均復(fù)合增長率達(dá)15.4%，預(yù)計(jì)未來五年年均增速約維持在15%。其中，免疫診斷是感染市場占比高的方式，其市場規(guī)模從2015年的73.5億元增加至2019年的111.0億元，年復(fù)合增長率達(dá)10.8%。
核心技術(shù)	量子點(diǎn)免疫技術(shù)，單檢或聯(lián)合定量檢測技術(shù)
競爭優(yōu)勢	量子點(diǎn)檢測快速，靈敏、準(zhǔn)確；單檢或聯(lián)合檢測全面，一次取樣即可測試1-4項(xiàng)指標(biāo)；可定量分析指標(biāo)含量，使醫(yī)生能對風(fēng)險(xiǎn)程度有更清晰的把控，針對性采取措施；配套多種檢測儀器，滿足各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)不同需求。

　　感染性疾病是臨床常見的疾病類型之一。由于感染途徑多樣、病原體種類繁多、癥狀和體征存在個(gè)體性差異，如果不能及時(shí)明確診斷和治療，可引發(fā)嚴(yán)重后果。因此，臨床上如何對感染性疾病進(jìn)行早期診斷和(或)鑒別診斷是一個(gè)亟待解決的實(shí)際問題。發(fā)生感染性疾病時(shí)首先判別患者的感染類型尤為重要。

　　炎癥四項(xiàng)(CRP/SAA/PCT/IL-6)檢測有助于快速有效鑒別感染類型，既能緩解確診速度不足，又能分類診斷，避免了抗生素濫用以及關(guān)鍵時(shí)期醫(yī)療資源的浪費(fèi)。

全量程C-反應(yīng)白蛋白(CRP)

　　lCRP是一種由肝細(xì)胞合成的感染急性期蛋白，CRP通常在細(xì)菌感染后升高，且升高幅度與感染或嚴(yán)重程度呈正相關(guān)，病毒感染后升高不明顯。因此，CRP通常作為鑒別細(xì)菌或病毒感染的參考指標(biāo)之一。

　　lCRP在細(xì)菌感染6-12小時(shí)明顯升高，在病毒性感染時(shí)不升高或升高不明顯。

臨床意義

臨床應(yīng)用

　　1.鑒別細(xì)菌和病毒感染

　　2.炎癥疾病檢測及術(shù)后監(jiān)測

　　3.抗生素治療效果評估和管理

　　4.心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)和治療評估

項(xiàng)目名稱	檢測結(jié)果	臨床應(yīng)用建議
hsCRP或CRP	>10mg/L	表明可能存在其他感染(細(xì)菌或病毒感染)
	10mg/L-20mg/L	提示病毒感染或輕微的細(xì)菌感染
	20mg/L-50mg/L	提示有一般細(xì)菌感染
	>50mg/L	提示有嚴(yán)重細(xì)菌感染

　　當(dāng)沒有炎癥的情況下，hsCRP 作為心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)評估指標(biāo):

項(xiàng)目名稱

檢測結(jié)果

臨床應(yīng)用建議

hsCRP

<1.0mg/L

心血管疾病危險(xiǎn)性評估為低危險(xiǎn)性。

心血管疾病危險(xiǎn)性評估為中度危險(xiǎn)性，建議給予抗感1.0mg/L-3.0mg/L染治療;間隔2周后再次檢測一次，取平均值作為觀察基礎(chǔ)。

>3.0mg/L

心血管疾病危險(xiǎn)性評估為高危險(xiǎn)性，建議給予抗感染與抗栓同時(shí)治療。

血清淀粉樣蛋白A(SAA)

● SAA是敏感的感染急性期蛋白，SAA通常在細(xì)菌、病毒感染后大量產(chǎn)生。相比CRP，SAA在升高速度和幅度上都具有明顯優(yōu)勢。

● SAA在炎癥反應(yīng)大約5-6小時(shí)后開始升高，病毒感染時(shí)上升顯著，病原清除后，SAA又迅速降至正常水平。

臨床意義

臨床應(yīng)用

　　1、感染性疾病炎癥的標(biāo)志

　　2、預(yù)測心血管事件獨(dú)立指標(biāo)

　　3、移植排斥反應(yīng)的指標(biāo)

　　4、淀粉樣變性疾病的指標(biāo)

SAA濃度（mg/L）	臨床意義	說明
<10	/	• 無.基本正常 • SAA陰性對于新生兒敗血癥具有較高的陰性預(yù)測價(jià)值
>10	區(qū)分病毒和細(xì)菌感染	• SAA在病毒和細(xì)菌感染中均升高，而病毒感染中CRP幾乎不升高或者不明顯;對于微弱的炎癥刺激，SAA比CRP更靈敏; • 小兒感染疾病早期，由于體征和癥狀不太明顯，其可有效區(qū)別細(xì)菌或病毒感染. • SAA持續(xù)10-100mg/L之間，提示病毒性感染可能性較大；SAA持續(xù)>100mg/L.提示急性細(xì)菌性感染可能性較大。
	腎移植排斥反應(yīng)	• 發(fā)生移植排斥反應(yīng)，SAA濃度升高，而CRP濃度變化較小，是早升高的指標(biāo)之一，血清SAA可作為指標(biāo)
	淀粉樣變性病	• 幾乎所有的反應(yīng)性淀粉樣變性患者SAA長時(shí)間維持在高濃度水平。
	腫瘤、冠心病等	• 多種腫瘤患者以及心臟病患者體內(nèi)SAA均有不同程度的升高，且同病情發(fā)展有一定關(guān)系。

白細(xì)胞介素-6( IL-6)

　　● 白介素 6 ( IL-6) 是細(xì)胞因子網(wǎng)絡(luò)中的重要成員，在急性炎癥反應(yīng)中處于中心地位，IL-6 產(chǎn)生后誘導(dǎo)產(chǎn)生 C 反應(yīng)蛋白(CRP)和降鈣素原(PCT)生成，與炎癥性疾病及感染程度直接相關(guān)。IL-6 能更快的診斷早期炎癥及預(yù)警膿毒癥的發(fā)生。另外，IL-6 半衰期要短于 CRP 和 PCT，能更快的反應(yīng)抗生素治療的效果。

　　● L-6檢測的相對優(yōu)勢在于急性感染的早期發(fā)現(xiàn)，動態(tài)觀察IL-6水平也有助于了解感染性疾病的程度及進(jìn)展和判斷預(yù)后。

臨床意義

臨床應(yīng)用

　　1、早期預(yù)警膿毒癥，危重患者早期識別。

　　2、監(jiān)控術(shù)后感染更敏感的早期識別指標(biāo)。

　　3、指導(dǎo)抗生素的合理使用。

　　4、鑒別革蘭氏陰性菌和陽性菌。

IL-6濃度(pg/ml）	臨床意義
＜7	無，基本正常
7~150	表明存在炎癥，有輕微感染
150~250	很可能存在一般性細(xì)菌感染或者全身性炎癥反應(yīng)
>250	提示可能為膿毒血癥
>1000	提示嚴(yán)重的預(yù)后不良

降鈣素原(PCT)

　　● PCT是一種無激素活性的糖蛋白。正常人血清中PCT含量極低，細(xì)菌感染時(shí)迅速升高，PCT的生物學(xué)特性為鑒定不同病原體的感染，尤其是鑒定細(xì)菌和病毒感染提供了重要依據(jù)。

　　● PCT在細(xì)菌感染2-3小時(shí)內(nèi)快速釋放入血，其對全身感染較為敏感，與感染和膿毒癥的相關(guān)性較好，其水平的升高不受機(jī)體免疫抑制狀態(tài)的影響，對抗生素治療監(jiān)測更具有價(jià)值。動態(tài)檢測PCT血清水平可監(jiān)測病情并判斷預(yù)后。

臨床意義

臨床應(yīng)用

　　1.細(xì)菌/病毒感染快速鑒別診斷

　　2.細(xì)菌感染/膿毒癥檢測指標(biāo)

　　3.抗生素應(yīng)用管理標(biāo)志物

PCT濃度（ng/ml）	可能發(fā)生的疾病	抗生素使用推薦
<0.05	無，基本正常	不使用
0.05~0.5	輕度或局部細(xì)菌感染、腫瘤、結(jié)蹄組織疾病	<0.25，不建議使用，復(fù)查PCT，>0.25，建議使用
0.5~2	很可能存在全身性細(xì)菌感染，但需要注意的是，非感染情況下的PCT升高，如手術(shù)、外科創(chuàng)傷等情況	強(qiáng)烈建議使用
2-10	全身感染
>10	嚴(yán)重膿毒血癥，膿毒血癥性休克

CRP、SAA、PCT、IL-6濃度變化趨勢圖

　　IL-6 在急性炎癥反應(yīng)中處于中心地位，當(dāng)機(jī)體出現(xiàn)組織損傷或感染后率先生成，具有較高的敏感性。

　　SAA 在炎癥反應(yīng)大約5-6小時(shí)后開始升高，病毒感染時(shí)上升顯著，病原清除后，SAA又迅速降至正常水平。

　　CRP 在細(xì)菌感染6-12小時(shí)明顯升高，在病毒性感染時(shí)不升高或升高不明顯。

　　PCT 在細(xì)菌感染2-3小時(shí)內(nèi)快速釋放入血，其對全身感染較為敏感，與感染和膿毒癥的相關(guān)性較好，其水平的升高不受機(jī)體免疫抑制狀態(tài)的影響，對抗生素治療監(jiān)測更具有價(jià)值。

L-6急性炎癥產(chǎn)生， PCT 細(xì)菌感染2-3h快速釋放入血,

SAA 炎癥反應(yīng)5-6h開始升高， CRP 細(xì)菌感染6-12h明顯升高。

感染標(biāo)志物聯(lián)檢意義更高

　　● SAA通常與CRP聯(lián)合鑒別細(xì)菌和病毒感染，當(dāng)SAA、CRP同時(shí)升高時(shí)，提示可能存在細(xì)菌感染;當(dāng)SAA升高而CRP不升高時(shí)，提示病毒感染。

　　● PCT 聯(lián)合 IL-6 檢測可優(yōu)勢互補(bǔ)，聯(lián)合診斷價(jià)值更高。 IL-6 可準(zhǔn)確評估預(yù)后，預(yù)測死亡率，且是「預(yù)警」標(biāo)志物，炎癥發(fā)生后迅速升高;而 PCT 是診斷標(biāo)志物，具有高敏感性和高特異性。PCT 聯(lián)合 IL-6 可全程用于膿毒癥的診斷和預(yù)后評估

　　● IL-6 水平在 G-菌和 G+菌中的差異要大于 PCT。兩者聯(lián)合檢測能更好的輔助鑒別 G+/G-菌。PCT、IL-6 均明顯升高，則 G-菌感染的可能性大，若 PCT 高，而 IL-6 不明顯，則應(yīng)考慮 G+菌的可能性大。

感染標(biāo)志物聯(lián)檢意義更高

	CRP	SAA	PCT	IL-6
臨床特點(diǎn)	細(xì)菌感染升高，30%病毒感染升高	病毒感染明顯升高，細(xì)菌感染升高幅度大，感染治愈下降幅度大	全身重癥細(xì)菌感染、膿毒血癥，抗生素使用監(jiān)測	細(xì)菌感染及病毒感染，支原體感染、惡性腫瘤，嚴(yán)重組織組織損傷，自身免疫病等
臨界值	10.0mg/L;hsCRP為3.0mg/L	10.0mg/L	0.5mg/L;2.0mg/L提示全身性細(xì)菌感染	<7pg/mL正常；7-150pg/mL輕微炎癥或者感染；150-250pg/mL一般細(xì)菌感染或者全身炎癥反應(yīng)；>250pg/mL提示可能是膿毒癥
濃度變化	上升期：6-12h 平臺期：24-48h 半衰期：18h	上升期：8h 平臺期：5-6h 半豪期：50min	上升期：2-4h 平臺期：12-48h 半豪期：22-26h	上升期：0-1h 平臺期：2h 半衰期：50min
全身反應(yīng)	↑↑	↑↑	↑↑	↑↑
局部炎癥	↑	↑	↑	↑
細(xì)菌感染	↑↑	↑↑	↑↑	↑↑
病毒感染	-	↑↑	-	↑↑
真菌感染	-	-	↑	↑↑